リファレンス製品の早期の分析特性評価は、将来のすべての開発の基礎となる詳細な製品理解につながります。開発の初期段階において、重要な品質特性データは細胞株開発に反映され、リファレンス製品の品質目標に適合するクローンを選択することを保証します。下のグラフは、米国と欧州の3つの異なるロットの物質の電荷プロファイルを示し、細胞株とプロセス開発で一致させる必要のあるプロファイルを設定するために使用されています。これらのデータは、他の多くの品質特性と合わせて、開発開始時にリファレンス製品に近いクローンを選択することができ、将来の開発のための最良の出発点となります。また、長期間にわたって分析データを収集することで、ライセンスホルダーのプロセスの変動性を詳細に理解することができ、可能な限り正確な仕様要件を設定するのに役立ちます。

バイオシミラー用の細胞株開発には、細胞株の生産性の最大化に加え、製品品質特性の最適化が必要です。私たちは、3種類の細胞株からいくつかのクローンを選び、生産性と製品品質の最適なバランスを見つけるために、アップストリーム開発を行いました。上図は、開発が中止されたDG44細胞株の培地スクリーニング試験で得られた糖鎖データです。上位10クローンを2種類の培地条件で評価した結果、別の細胞株の方が製品の品質と生産性の組み合わせが良いと判断し、DG44細胞株を本プログラムの対象から外しました。このような作業を事前に行うことで、リスクを抑えた高品質な細胞株アセットを提供することができます。