新しいタイプのバイオシミラー開発パートナーです
検証済みの分析手法、詳細なリファレンス製品の特性評価、およびお客様に必要な品質と生産性に合致する既存のアセットを使用して、バイオシミラーのプログラムをただちに開始できます。
経験したプログラム
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バイオシミラープログラム
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FDAが承認した製品
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ゴール
世界で販売している生物製剤
バイオシミラーを上市するための
新しいソリューション
従来の開発受託機関はサービスを提供していました。
Similisは、バイオシミラー開発の取り組みを加速させるために、有効なアセットとそれを支えるデータと専門知識を提供します。
特許調査
私たちは、すべてのプログラムにおいて、米国と欧州における有効で関連するすべての特許を調査する作業から開始します。その後、前臨床開発を始めるにあたり、製薬業界の知的財産法を専門とする法律事務所と連携し、主要特許や予想されるバイオシミラー製品の競合の時期および営業の自由度を包括的に理解するようにしています。
分析方法の開発
リファレンス製品の調達と特性評価、製品プロファイルの品質目標の決定、重要品質特性の特定、そしてバイオシミラーの特性評価と管理に必要な分析法一式の開発など、各プログラムの分析法開発を一貫して行います。
細胞株構築
Selexis SURE CHO-M Cell Line™技術を含む、各プログラムに応じた様々な細胞株をスクリーニングし、製品の品質、力価、細胞株の安定性を最適化します。当社のすべての細胞株には、シングルセルのクローニングと研究用セルバンクの作製が含まれています。
プロセス開発
当社は、初期のアップストリーム開発から商業的に実行可能な製造プロセスの完成まで、一連のプロセス開発を10ヶ月以内に行い、非臨床試験および臨床試験に必要な高品質の医薬品を供給するプロセスを提供します。すべてのステップで分析的な類似性を確認し、プログラムが臨床的に成功することを確信していただけます。
全般的なCMC開発サービスをお探しですか?
Similisはターゲットの選択から医薬品の納品まで、化学、製造、および品質管理のための完全なソリューションを提供します。バイオシミラー開発のどの段階であっても、Similisはお客様のニーズに合わせたパートナーシップを構築します。
私たちは、革新的なテクノロジーと潜在的なデータを活用することで、優れたバイオ医薬品が普遍的に利用できるようになる世界を信じています。

柔軟なパートナーシップを通じて価値を最大化します
Similisは分析方法、細胞株、プロセスに関するノウハウを開発します。これらのパッケージを独自に構築し、すべてのアセットを自社で保有しているため、幅広い提携形態が可能です。一つの分析法から、検証済の前臨床アセットまで、幅広いパートナーシップのオプションを提供します。
もし、お客様が必要とする特定のアセットを当社が持っていない場合は、お客様と提携して、ゼロからご希望のバイオシミラーを開発することも可能です。
チームのご紹介
当社のチームは、18以上のバイオシミラー製品の開発段階をサポートし、6製品の上市に貢献しました。

John Gabrielson
SVP, Biosimilars & Head of Business
Johnは15年以上にわたって生物製剤の開発に携わった経験豊かな幹部で会社設立者であり、戦略担当でもあります。大小のバイオテクノロジー企業、直近では大手CDMOでの経験を持ち、現在のJohnは業界全体におけるバイオシミラー採用の加速に注力しています。

Dayn Sommer
Director, BD & Alliance Management
Daynは2016年にアリゾナ州立大学で生化学の博士課程を修了した後、CMCサービスをサポートする分析科学者としてKBI Biopharmaに入社し、その後事業開発オペレーションに転向しました。現在の職務は、事業開発活動、契約開発、パートナーシップ交渉の支援です。

Jared Young
Director, Biosimilar Strategy
Jaredは8年以上にわたる生物製剤の開発経験を持っています。これまでに数百もの生物製剤プログラム、15以上のバイオシミラープログラムに携わってきました。さらに、バイオシミラー開発に関する書籍「Biosimilars」の章を含め、複数の記事や書籍を執筆しています。

Andrea Adam
Director, Biosimilar Operations
Andreaはバイオテクノロジー業界で15年以上のプログラムマネジメントとオペレーションの経験を持っています。CMC開発のあらゆる側面で幅広い経験を持ち、ポートフォリオ戦略の決定と卓越した実施の推進に力を注いでいます。

Brad Prater
Director, Product & Process Development
Bradは20年以上にわたる生物製剤開発の経験を有し、開発から商業的なライフサイクル管理まで幅広く担当しています。 バイオシミラーの重要な品質特性を特定し、製品の品質目標を達成するためのプロセス開発を推進することに注力しています。
よく聞かれるご質問について
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いつ、どのようにSimilisとの仕事を開始したらよいでしょうか?
Similisは、バイオシミラー企業のアセット開発のあらゆる段階をサポートするためのソリューションを用意しています。既存の目標製品品質プロファイルから十分に吟味された商業的に実行可能な製造工程まで、バイオシミラー市場への参入を検討している潜在的なお客様のどの段階にも対応できるように努めています。私たちのソリューションがどのようにお客様のニーズを満たすことができるのか、ぜひお問い合わせください。
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Similisのアプローチは、サービス料をもらうモデルとどう違うのですか?
SimilisはCDMOではありません。当社は、既存のアセットやデータパッケージ、共同開発契約、およびバイオシミラーCMC開発への新しいアプローチの組み合わせにより、バイオシミラー開発者に独自の価値を提供することを目指します。サービスプロバイダーの広範なネットワークを活用し、パートナー企業のためにバイオシミラー開発のあらゆるCMCの側面を簡素化し、プログラムのタイムラインとリスクを低減することが可能です。
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すぐに購入できるデータパッケージは、独占的にライセンスされるのですか?
Similisは、分析手順、データ、試験プロトコル、すぐに使える薬事申請該当書類などのCMC情報を完成品の状態で提供します。当社が特性評価を行ったリファレンス製品のバイオシミラーを開発する企業に対して、当社の分析情報を喜んでライセンス供与します。
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どのようなプログラムに取り組んでいるのですか?
Similisは、最初の4つのプログラムであるペムブロリズマブ、ニボルマブ、セクキヌマブ、オクレリズマブについて公開しています。これらの他に、Similisは初期開発中の未公開アセットを6つ保有しています。
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臨床試験を実施することはできますか?
いいえ。Similisは、化学、製造、品質管理情報の開発に重点を置く前臨床のバイオシミラーアセットを提供します。
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ライセンスアッセイには何が含まれますか?
Similisは、すべてのサンプル調製手順、試験実施の詳細、アッセイの合格基準を含む、すぐに実施可能な試験法を提供します。分析法がお客様の試験施設でcGMPバリデーションに対応できることを保証するために、納品前にICHバリデーションパラメータが評価されます。
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バイオシミラーはSimilisを通して製造しなければならないのでしょうか?
Similisが開発したアセットは、お客様が選択した施設での生産のための使用が無償となります。