よく聞かれるご質問について

• いつ、どのようにSimilisとの仕事を開始したらよいでしょうか?

  Similisは、バイオシミラー企業のアセット開発のあらゆる段階をサポートするためのソリューションを用意しています。既存の目標製品品質プロファイルから十分に吟味された商業的に実行可能な製造工程まで、バイオシミラー市場への参入を検討している潜在的なお客様のどの段階にも対応できるように努めています。私たちのソリューションがどのようにお客様のニーズを満たすことができるのか、ぜひお問い合わせください。

• Similisのアプローチは、サービス料をもらうモデルとどう違うのですか？

  SimilisはCDMOではありません。当社は、既存のアセットやデータパッケージ、共同開発契約、およびバイオシミラーCMC開発への新しいアプローチの組み合わせにより、バイオシミラー開発者に独自の価値を提供することを目指します。サービスプロバイダーの広範なネットワークを活用し、パートナー企業のためにバイオシミラー開発のあらゆるCMCの側面を簡素化し、プログラムのタイムラインとリスクを低減することが可能です。

• すぐに購入できるデータパッケージは、独占的にライセンスされるのですか？

  Similisは、分析手順、データ、試験プロトコル、すぐに使える薬事申請該当書類などのCMC情報を完成品の状態で提供します。当社が特性評価を行ったリファレンス製品のバイオシミラーを開発する企業に対して、当社の分析情報を喜んでライセンス供与します。

• どのようなプログラムに取り組んでいるのですか？

  Similisは、最初の4つのプログラムであるペムブロリズマブ、ニボルマブ、セクキヌマブ、オクレリズマブについて公開しています。これらの他に、Similisは初期開発中の未公開アセットを6つ保有しています。

• 臨床試験を実施することはできますか？

  いいえ。Similisは、化学、製造、品質管理情報の開発に重点を置く前臨床のバイオシミラーアセットを提供します。

• ライセンスアッセイには何が含まれますか？

  Similisは、すべてのサンプル調製手順、試験実施の詳細、アッセイの合格基準を含む、すぐに実施可能な試験法を提供します。分析法がお客様の試験施設でcGMPバリデーションに対応できることを保証するために、納品前にICHバリデーションパラメータが評価されます。

• バイオシミラーはSimilisを通して製造しなければならないのでしょうか？

  Similisが開発したアセットは、お客様が選択した施設での生産のための使用が無償となります。